Diplôme universitaire assurance qualité dans les laboratoires de biologie médicale - DU

Objectifs

Compétences visées :

• Etre capable de participer à l'accréditation d'un Laboratoire de Biologie Médicale selon la norme ISO 15189.


• Créer des tableaux de bord avec des indicateurs pertinents, indicateurs de performance système et indicateurs de conformité des systèmes analytiques.


• Construire les dossiers de validation de méthodes, assurer le suivi du contrôle qualité.


• Être capable de réaliser un Audit Interne

Programme de la formation

Module 1 : Les fondamentaux de la qualité en laboratoire de Biologie Médicale (30 heures)


- Réforme de la Biologie Médicale

- Sémantique et Vocabulaire

- Accréditation et certification des laboratoires et établissement de Santé

- Principes d'une Démarche Qualité

- Système de Management de la Qualité

- Responsabilité de la Direction, Rôle du Technicien Assurance Qualité


Module 2 : Audits et amélioration continue dans les Laboratoires de Biologie Médicale (31 heures)


- Amélioration du Système de Management de la Qualité

- Indicateurs, tableau de bord et revue de direction

- Accréditation Microbiologie et Biologie Moléculaire (Bactériologie, Parasitologie, Mycologie)

- Processus d'audit dans les laboratoires de biologie médicale

- Préparation à l'audit/Organisation d'un audit opérationnel


Module 3 : Système de Management de la Qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale : Les Outils Qualité (39 heures)


- Post-analytique : Stockage des échantillons au laboratoire

- Contrôles Internes et Externes de Qualité - CIQ et EEQ

- Incertitudes de Mesure

- Validation de Méthodes

- Surveillance des équipements de mesure autre que système analytique (Métrologie)

- Environnement ISO 14001

- Hygiène et Sécurité

- Prévention et gestion des risques infectieux au laboratoire


Module 4 : Système de Management de la Qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale : Le Management des ressources (28 heures)


- Management des ressources : gestion des compétences, locaux et équipements

- Préconisations du COFRAC

- Informatique et Accréditation

- Biologie Délocalisée ISO 22870

- Sous-traitance

- Communication de groupe et personnelle

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique