CQP pilote de ligne de conditionnement

Le (la) titulaire du CQP Pilote de ligne de conditionnement pilote un procédé de conditionnement (comprenant le conditionnement primaire : en contact avec le médicament et le conditionnement secondaire ) d'un médicament sous forme sèche, sous forme liquide ou pâteuse, à usage humain ou animal, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.

• Identifier les différentes formes galéniques et les principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés
• Identifier les différents produits de l'unité de production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés
• Identifier les caractéristiques des produits à conditionner et des articles de conditionnement
• Identifier la conformité d'un produit ou d'un article au regard de spécifications données
• Expliquer les étapes de l'ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés
• Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur fonctionnement
• Situer la production assurée dans le cycle complet de production
• Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements
• S'organiser pour assurer le déroulement d'une production sur une ligne de conditionnement en fonction du planning prévu et des changements de ce planning
• Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d'arrêt sur les équipements de conditionnement pour le procédé piloté
• Mettre en oeuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production, du début à la fin du lot
• Expliquer toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production sur un équipement de conditionnement primaire et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer
• Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles pour identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement
• Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les mesures appropriées
• Faire le lien entre les caractéristiques des produits, articles, produits intermédiaires et les dysfonctionnements traités.
• Organiser la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux
• Expliquer les points critiques des équipements de conditionnement utilisés
• Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération des changements de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage...), premiers essais (réglages et ajustements)...
• Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d'anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d'habilitation
• Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l'ensemble de l'espace de travail aux BPF et aux règles d'hygiène et de sécurité
• Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée
• Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s)
• Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF
• Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention
• Expliquer les exigences de l'activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d'entrée, de sortie et de déplacement en ZAC, en lien avec les interventions du candidat
• Utiliser les différentes fonctionnalités d'un système de commande automatisé ou d'un système informatisé de gestion de production
• Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
• Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel
• Renseigner le dossier de lot et les différents documents de production en appliquant les BPF
• Rechercher et traiter des informations complexes liées à la production
• Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...)
• Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles
• Rédiger tout ou partie d'un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires...)
• Analyser et interpréter des résultats du suivi d'indicateurs de productivité et/ou de qualité
• Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l'amélioration des délais dans l'organisation de l'activité courante
• Animer une action de progrès au sein de l'équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné

• CQP pilote de procédé de conditionnement (https://www.intercariforef.org/formations/certification-112315.html)