La certification d'Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique industrielles (OTPCI) permet à son titulaire d'intégrer durablement à des postes d'Opérateur de Production aussi bien l'Industrie pharmaceutique que l'Industrie cosmétique. En effet, ces 2 secteurs proposent des postes en production très proches voire souvent similaires (en fabrication ou en conditionnement) avec des niveaux de responsabilités et d'autonomie identiques. Certaines entreprises de sous-traitance ont d'ailleurs développé une double activité pharmaceutique et cosmétique.
Les opérateurs de production des industries de santé sont amenés à occuper des emplois en fabrication, en pesée, en laverie et en préparation de matériel avec un dénominateur commun qui est de préparer les activités de fabrication (préparation de la matière et du matériel) dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ils sont également traditionnellement amenés à réaliser les activités de conditionnement du produit fini en prenant en compte l'évolution de la réglementation et des technologies en ce qui concerne la sécurisation du produit et la lutte contre la contrefaçon avec la mise en place de dispositifs (marquage data matrix, sérialisation et agrégation) hyper sécurisés de traçabilité du produit de santé et de son emballage.
Activités visées :
La certification OTPCI s'articulera autour des activités de :
- Pesée des matières premières
- Nettoyage des équipements et matériels
- Fabrication (sans intervention sur les étapes de transformation du produit)
- Conditionnement secondaire et extérieur (sans contact direct de l'opérateur avec le produit)
- Préparation et stérilisation du matériel en vue de son utilisation en zone aseptique (industrie de santé) et en bloc opératoire (service de stérilisation en milieu hospitalier)
- Réaliser les contrôles des locaux et box de pesée
- Effectuer les contrôles des balances, des consommables et des documents de traçabilité lors de la préparation de la pesée :
- Identifier les matières premières à peser, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l'étiquetage) au regard du dossier de lot
- Identifier les risques liés à l'étape de pesée et mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées
- Organiser son poste de travail en centrale de pesée dans le respect des règles BPF
- Réaliser le prélèvement de matière à l'aide de l'équipement adapté en appliquant les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Mettre en oeuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d'ergonomie
- Réaliser la réconciliation de la pesée dans le respect des modes opératoires
- Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box de la centrale de pesée et le tri des déchets selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication
- Enregistrer les données de pesée dans le dossier de lot selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication Identifier les non-conformités lors d'une opération de pesée et prendre les mesures adaptées
- Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d'un produit pharmaceutique ou cosmétique
- Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité (conformité des contenants, conformité de l'étiquetage) au regard du dossier de lot
- Identifier l'ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l'impact de l'opération de fabrication réalisée sur les étapes en amont et en aval
- Identifier les risques liés à l'étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en oeuvre les mesures de protection adaptée
- Réaliser le montage des équipements (système d'alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoire et des règles de sécurité
- Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements (contrôle des équipements de fabrication : calibreur, mélangeur, sécheur)
- Effectuer la mise en route et le réglage de l'équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire
- Conduire un équipement de fabrication (calibreur, mélangeur et sécheur) en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Réaliser les contrôles de l'étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)
Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles
Certifiante
CAP, BEP
