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Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Pharmacie galénique industrielle forme des professionnels dans le domaine de la pharmacotechnie, et plus particulièrement en recherche et développement, production et domaines liés.

Le focus principal de cette formation est la formulation, la fabrication et la caractérisation de formes galéniques solides (comprimés, capsules, minigranules). Cela inclut les formes immédiates et à libération prolongée ainsi que les stratégies de formulation pour les principes actifs peu solubles dans l'eau.

L'accent est mis sur les formes galéniques solides, mais le spectre complet des formes galéniques est couvert. Cela comprend par exemple l'administration parentérale (injection, perfusion, implants), l'administration nasale et pulmonaire, les formes cutanées et transdermiques ainsi que des formes pour délivrance locale (ex : pour l'oeil, le cerveau et l'oreille interne). Les aspects clé de pré-formulation, développement de formulation, assurance qualité, l'approvisionnement pour les essais cliniques, la transposition d'échelle et production industrielle seront traités. Les bases en physique et chimie (incluant les techniques analytiques), les mathématiques (ex : statistiques) et l'ingénierie sont abordés et appliqués à un large panel d'exemples pratiques

Une des particularités de ce master réside dans la réalisation en binôme et en toute autonomie d'un projet expérimental d'élaboration de forme galénique dans des conditions simulant des situations rencontrées sur le terrain pendant plusieurs semaines.

Programme de la formation

Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé

Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques

Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques

Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé

Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé

Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé

Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques

Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité

Utiliser des équipements de production pharmaceutique

Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence

Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité

Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique

Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire

Gérer et valoriser la propriété intellectuelle

Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation

Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques

Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…)

Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques

Validation et sanction

Master mention sciences du médicament et des produits de santé

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 5 et plus

Master mention sciences du médicament et des produits de santé parcours pharmacie galénique industrielle

Certification et éligibilité au compte personnel de formation

Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Programme de la formation

Validation et sanction

Type de formation

Sortie

Métiers visés

Code Rome

Durée, rythme, financement

Modalités pédagogiques

Durée

Financeur(s)

Conditions d'accès

Public(s)

Modalités de recrutement et d'admission

Conditions spécifiques et prérequis

Modalités d'accès

Lieu de réalisation de l'action

Adresse

Contacts

Contact sur la formation

Contacter l'organisme formateur

Période prévisibles de déroulement des sessions

Adresse d'inscription

Organisme responsable

Adresse