Objectifs

Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique
Sélectionner un site et mettre en place un essai clinique
Manager un essai clinique à distance et sur site
Clôturer un essai clinique

Programme de la formation

Prévoir et préparer les étapes et les documents clés du projet d'étude clinique
Concevoir les cahiers d'observation d'une étude clinique dans le respect du protocole et de la règlementation
Constituer le classeur investigateur et prévoir sa mise à jour avant, pendant et après la clôture de l'étude
Rédiger et transmettre les rapports de visite et de signalement dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des procédures opératoires standards
Gérer l'archivage des documents relatifs à l'étude clinique et garantir la traçabilité des modifications effectuées

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique