Diplôme Universitaire Affaires cliniques

Objectifs

L'évaluation clinique est l'un des prérequis demandés par la réglementation pour obtenir le marquage CE permettant de mettre sur le marché un DM.


Elle consiste à produire, collecter, analyser et évaluer les données cliniques relatives à un DM afin d'en vérifier la sécurité et les performances. Une étape de recherche bibliographique afin de réaliser état de l'art est tout d'abord indispensable. Le fabricant devra ensuite s'appuyer sur des données cliniques comme preuve de conformité aux exigences de sécurité et performances qu'il mettra en perspectives avec les données de l'état de l'art. Pour obtenir ces données cliniques, il peut être nécessaire de réaliser une investigation clinique.


Les enjeux d'une investigation clinique sont multiples, elle devra être étayée scientifiquement, reposer sur une méthodologie statistique, répondre aux exigences réglementaires et normatives pour la commercialisation des DM mais également respecter des principes éthiques.

Programme de la formation

- Les outils de recherche bibliographique: PubMed et Zotero

- Evaluation clinique : les exigences du nouveau règlement européen et le rapport d'évaluation clinique


- Lecture critique d'articles et grilles de lecture

- Investigation clinique : définitions, différents types et principaux documents essentiels

- Acteurs et conduite d'une investigation clinique


- Outils statistiques : descriptions des données, comparaisons de moyennes et pourcentages, tests statistiques, intervalle de confiance, équivalence

- Obligations réglementaires relatives aux investigations cliniques

- Définition des critères de jugement en lien avec les odds-ratio, hypothèses et calcul du nombre de sujets nécessaires

- Le remboursement : principes et exigences

- Le suivi clinique après commercialisation

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique