Objectifs

Former des infirmier(e)s de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique (TEC) chargés d'assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques
Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
Connaitre et appréhender les rôles de l'ARC-TEC
Apprendre les outils et techniques propres aux études cliniques

Programme de la formation

-Structuration Recherche Clinique
-Règlementation et Législation
-BPC : Les bonnes pratiques cliniques
-CNIL : réglementation et Législation
-Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
-Cas pratique : Classification des essais
-Acculturation à la méthodologie des essais : les principales approches méthodologiques
-Pharmacocinétique (principe et en pratique)
-Protocoles (contenu)
-Le CRF (optimiser le recueil des données: remplissage, queries,les différents types de CRF,...)
-Cas pratique CRF (remplissage)
-Aspects réglementaires de la documentation (conservation, ...)
-Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires)
-Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal
-Cas pratique : donner une information
-L'information et consentement
-Majeur sous curatelle , sous tutelle
-Mère-Enfant
-Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
-Essais dans le cadre des Urgences
-L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin"
-Fonctionnement d'un CIC
-Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
-Lisibilité et compréhension des consentements
-Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.
-Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
-Structures de la recherche clinique : CRB
-Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
-Structures de la recherche clinique : CIC adulte
-L'organisation de l' hôpital et de la recherche clinique hospitalière- hiérarchie/dossier médical- circuits examens consultations
-Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
-Études Maladie Rares
-Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres)
-Le screening et l'inclusion
-Gestion des inclusions et du suivi des malades : théorie, cas pratique
-Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,...) et des imageries
-Réglementation et prise en charge des EI/EIG
-Assurance Qualité / Audits-Inspections
-Principe des biothérapies
-Les Comités :
-Cas pratique : je me prépare à un audit
-Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
-Études Cancérologies
-Essais internationaux
-Randomisation (outils de randomisation)
-La recherche clinique para-médicale : AO, financement, exemple
-Réponse appel d'offre
-Cas pratique : gestion des prélèvements au CIC + TD

Validation et sanction

DIU formation des infirmières et techniciens en recherche clinique;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4