DU affaires règlementaires des dispositifs médicaux

Objectifs

- Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux
- Apporter l'ensemble des connaissances à l'élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)

Programme de la formation

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)
- Aspects macro et micro-économiques du DM
- Cadre législatif et réglementaire des DM
- Hiérarchie des normes juridiques...
Module 2 : Aspects réglementaires des DM
- Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
- Classification/nomenclature des DM
- Organismes notifiés et autorités compétentes...
- Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants...
- Assurance qualité
- Essais cliniques
- Matériovigilance, traçabilité
- Publicité des DM
Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l'assurance maladie
- Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
- Procédures d'accès au remboursement des DM
- Principes et méthodes utilisées en médico-économie
Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM
- Achat des DM dans les établissements publics de santé
- Achat des DM dans les cliniques privées
Module 5 : Autres aspects de l'environnement juridique des DM
- Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
- Loi anti-cadeaux
- Responsabilité du fait des produits défectueux
- Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
- Prestations des soins à domicile
- Protection de la vie privée et des données à caractère personnel

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Bac + 2