Objectifs

Former des spécialistes en recherche clinique capables d'assister l'investigateur principal dans la mise en oeuvre et la conduite de projets de recherche clinique
Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
Apprendre les techniques et outils du chef de projet et de maîtrise de la planification

Programme de la formation

Structuration Recherche Clinique, Réglementation et Législation,BPC : Les bonnes pratiques cliniques,Inspection des RBM,CNIL : réglementation et Législation
Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun, Principes de Pharmacocinétique,Rôles et missions des CPP, Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes,Législation des transports d'échantillons,Cas pratique : Classification des essais,Spécificités des Dispositifs Médicaux,Législation des collections biologiques,Aspects réglementaires de la documentation,Protocoles,Méthodologie des essais thérapeutiques,Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques,Protocoles,CRF, Gestion de la base de données,L'information et consentement,Majeur sous curatelle, sous tutelle, Mère-Enfant, Logistique et documentation d'un essai,Essais dans le cadre des Urgences,Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices,Fonctionnement d'un CIC,Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques,Lisibilité et compréhension des consentements
Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience,Communication dans le cadre d'un essai clinique,Structures de la recherche clinique : CRB,Randomisation, Structures de la recherche clinique : CIC adulte
Les différents appels d'offres institutionnels,Mise en place d'un essai clinique,Études Maladie Rares,Préparation d'un monitoring,Conduite et adaptation d'un monitoring,Gérer les difficultés dans un essai ,Gestion de fin d'études,Le monitoring en pratique,Réglementation et prise en charge des EI/EIG,Assurance Qualité / Audits-Inspections
Gestion du personnel dans un essai ,Préparer le budget d'un essai clinique,Principe des biothérapies,Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,...Organisation d'un comité,Cas pratique : je me prépare à un audit,Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt,Études Cancérologies
Essais internationaux, Randomisation ,Préparer le budget d'un essai clinique,Préparer le CRF d'un essai clinique,Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique, Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP, Gestion de projet, Gestion du personnel

Validation et sanction

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4