DU pharmacovigilance et sécurité du médicament

Objectifs

Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l'exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, les agences réglementaires ou les centres régionaux de pharmacovigilance.

Programme de la formation

Module 1 : Principes, organisation des systèmes de Pharmacovigilance (PV) et bases réglementaires
Présentation du DU et introduction
Histoire de la Pharmacovigilance / Crises sanitaires en France
Situations iatrogéniques (types d'EI, mésusage, EM, intoxications...)
Organisation du système français / CRPV
Vigilances sanitaires en France
Organisation PV Monde et Europe (PRAC) / GVP
Gestion des risques à l'hôpital
Module 2 : Notions de base de pharmacologie et de développement des médicaments
Devenir du médicament dans l'organisme et notions de variabilité inter-individuelle
Prédiction préclinique des effets indésirables - essais pré-cliniques
Prédiction préclinique des effets indésirables - Tératogénicité
Développement clinique des médicaments, introduction à la thérapeutique et B/R
Vaccins
Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)
Module 3 : Principes de la notification spontanée : analyse et gestion des cas
Notification spontanée - évaluation des cas, rédaction du narratif, analyse bibliographique
Notification spontanée - codage (MedDRA, WHO-Drug, ATC), validation et transmission des fiches CIOMS (norme E2B)
Imputabilité : principes et principales méthodes
PV Essais cliniques
Erreur médicamenteuse, mesusage, hors-AMM
Rédaction en anglais (narratif ? PSUR ?)
Module 4 : Principales atteintes médicamenteuses / étude de cas
Atteintes médicamenteuses : foie et pancréas
Atteintes médicamenteuses : poumons
Atteintes médicamenteuses : rein
Atteintes médicamenteuses : système sanguin
Atteintes médicamenteuses : hypersensibilité (peau et anaphylaxie)
Atteintes médicamenteuses : coeur
Pharmacodépendance
Atteintes médicamenteuses chez l'enfant
Atteintes médicamenteuses chez la femme enceinte (tératogénicité, foetotoxicité)
Atteintes médicamenteuses : système nerveux et cerveau
Cas cliniques : codage, imputabilité
Module 5 : Analyse, gestion et minimisation des risques médicamenteux
Détection (cas marquant, automatisée, réseaux sociaux), validation et analyse du signal
Études de disproportionnalité (méthodologie)
Registres (dont grossesse), notification sollicitée, maladie orpheline
Élaboration et évaluation d'un PSUR
Élaboration et évaluation d'un PGR

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique