Master mention sciences du médicament et des produits de santé parcours affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé

• Master mention sciences du médicament et des produits de santé - Code CertifInfo 116851
  • Niveau de qualification : 7 - Savoirs hautement spécialisés

Objectifs

Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé - AREIPS forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé.

3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation :  

- Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé.  

- Une formation internationale.  

- Une formation directement professionnalisante.

Programme de la formation

• Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé


• Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques


• Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques


• Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé


• Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé


• Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé


• Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques


• Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité


• Utiliser des équipements de production pharmaceutique


• Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence


• Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité


• Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique


• Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire


• Gérer et valoriser la propriété intellectuelle


• Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation


• Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques


• Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…)


• Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques

Validation et sanction

Master mention sciences du médicament et des produits de santé

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 5 et plus