Réglementations européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

Objectifs

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les exigences nouvelles et modifiées pour s'y conformer
- Identifier les textes réglementaires applicables à votre site
- Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
- Anticiper les changements.

Programme de la formation

Le règlement européen 2017/745 :
- Le paysage économique, l'évolution et les enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux.
- Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation
- Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745.
- Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
- Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique