Responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux

Objectifs

- Mettre en application la politique Qualité de l'entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
- Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016
- Participer à l'élaboration des plans d'action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
- Assister les équipes dans l'élaboration et l'application des documents qualité les concernant et les approuver

Programme de la formation

1/ Règlementations européennes des dispositifs médicaux 2017/745
2/ Comprendre la norme ISO 13485 V.2016 et ses exigences
3/ Construire son système de management de la qualité ISO 13485
4/ Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
5/ La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 V.2019
6/ Social learning "les connectés" by parcours croisés
Examen de certification

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique