21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes

Objectifs

Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes,
Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes,
Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes,
Déterminer les actions à mettre en oeuvre pour leur mise en conformité.

Programme de la formation

Introduction
Annexe 11 des GMP européennes
21 CFR Part 11 - enregistrements et signatures électroniques
Travail en groupe sur les exigences de ces deux textes
Position des autorités de tutelle (ANSM, EMA, FDA)

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique