Analyse des médicaments issus des biotechnologies et de thérapie innovante - du développement des méthodes au contrôle qualité

Objectifs

Connaître les exigences réglementaires,
Acquérir la démarche pour le contrôle des matières premières utilisées dans les procédés de biotechnologies,
Connaître les aspects relatifs au développement d'une méthode spécifique pour le contrôle de ces produits jusqu'à sa validation,
Identifier les différentes familles de contrôle utilisées pour l'analyse de ces produits.

Programme de la formation

Les produits issus des biotechnologies
L'environnement réglementaire
La mise en oeuvre du contrôle des matières premières
Le développement et la validation des méthodes analytiques
Les contrôles en cours (IPC : « in process control ») et les contrôles du produit fini
La gestion de la qualité.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique