Appliquer les bonnes pratiques cliniques : savoir répondre aux exigences d'ICH E6 et ses révisions

Objectifs

-Comprendre l'importance des BPC,
-Définir son champ d'application,
-Situer ce référentiel dans le contexte de la réglementation clinique et le relier aux nouvelles dispositions réglementaires en vigueur,
-Acquérir une vision claire de sa structure et de ses différentes exigences,
-Savoir comment répondre aux différentes exigences.

Programme de la formation

Développement clinique et BPC
-Rappel sur les principales étapes du développement d'un produit de santé et place du développement clinique.
Historique et fondements des bonnes pratiques cliniques
-Pourquoi les BPC ?
-Le code de Nuremberg, la déclaration d'Helsinki, les autres textes.
ICH et BPC
-Rappels sur le processus ICH : organisation, objectifs et domaines couverts,
-ICH E6 : « Guideline for Good Clinical Pratices ».
Les BPC dans le contexte de la réglementation clinique
-Rappels sur la législation : lois, décrets, arrêtés, directives, règlements... la hiérarchie des normes,
-Agences règlementaires : US / Europe / France,
-En Europe : directive 2001/20/CE, directive BPC 2005/28/CE, nouveau règlement 536/2014,
-En France : loi 2004-806 (Code de Santé Publique), décret d'application 2006-477, décision BPC du 24 novembre 2006, loi Jardé.
Les bonnes pratiques cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
-BPC ICH et BPC France,
-Les principes de base,
-BPC et comité d'éthique,
-Les acteurs et leurs responsabilités : investigateur, promoteur,
-Processus d'élaboration d'un protocole : les points essentiels,
-La brochure investigateur,
-Les documents essentiels à la conduite d'un essai clinique : avant, pendant et après l'essai.
Atelier pratique
-Examiner différents exemples de documents relatifs à un essai clinique et statuer sur leur conformité aux BPC.
Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d'un essai clinique
-Identification des exigences qualité,
-Procédures opératoires standardisées,
-Conformité aux bonnes pratiques cliniques.
Application des BPC dans la conduite d'un essai clinique
-Les démarches préliminaires :
o Préparation des documents clés,
o Sélection des investigateurs,
o Soumission du projet aux comités d'éthique / autorités compétentes.
-Les démarches pendant l'essai :
o Monitoring et contrôle qualité des données,
o Gestion des incidents,
o Modification et suspension d'un essai,
o Gestion des effets indésirables.
-Les démarches post étude :
o Clôture des centres,
o Information des autorités,
o Gestion des données,
o Archivage.
Quiz : évaluation des connaissances

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique