Auditer l'intégrité des données dans un environnement GxP

Objectifs

Comprendre les exigences en matière d'intégrité des données dans un environnement réglementaire (GMP, GLP, GCLP),
Connaître les différents processus d'acquisition de traitement et de stockage des données (papier, hybride, électronique),
Maîtriser les exigences relatives aux données et signatures électroniques,
Comprendre les objectifs de l'audit de l'intégrité des données,
Savoir préparer un audit d'intégrité des données,
Se préparer aux inspections réglementaires.

Programme de la formation

Attentes règlementaires en matière d'intégrité des données
Génération, traitement, capture et stockage des données
Contrôle des données
Définition du programme d'audit
Conduite de l'audit
Rapport d'audit et suivi
Mise en pratique.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique