Collecter les données nécessaires à la revue qualité produit

Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires,
Avoir une vision claire des objectifs de la revue,
Connaître les éléments nécessaires à la revue,
Collecter les données appropriées afin qu'elles soient facilement exploitables et utiles pour les différents acteurs de l'entreprise.

Programme de la formation

Le cadre réglementaire
Champ d'application,
Les exigences réglementaires :
BPF parties I et II,
21 CFR part 211,
ICH Q10.
Objectifs de la revue qualité produit. ?
Les éléments constitutifs de la revue qualité produit
Prérequis,
Définition du périmètre et des données à analyser,
Périodicité,
Responsabilités et missions des acteurs,
Collecte des informations nécessaires :
Où sont les données ?
Quelles informations recueillir pour chacun des éléments exigés par la réglementation ?
Comment les récolter ?

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique