Comprendre la place de l'essai de stérilité dans le contrôle microbiologique d'un produit stérile

Objectifs

Comprendre l'intérêt de l'essai de stérilité
Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en oeuvre pour le contrôle de la stérilité des produits stériles
Connaitre les techniques de validation des méthodes
Savoir déterminer l'échantillonnage à faire selon les recommandations de la Pharmacopée Européenne (§2.6.1 et 5.1.9)
Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l'ensemble de la documentation)
Savoir gérer les résultats hors spécifications (OOS).

Programme de la formation

Aspect théorique
Comprendre le principe de l'Essai de stérilité et son intérêt
Connaitre les deux méthodes applicables
Décrypter les tableaux d'échantillonnage de la PE
Connaitre et anticiper la marche à suivre en cas d'essai positif
Etude d'un cas pratique
Rédiger (dans les grandes lignes) : le protocole de validation de l'essai de stérilité d'un nouveau produit la procédure de réalisation de l'essai de stérilité en routine.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique