Connaître la FDA et les modalités d'inspection

Objectifs

Connaitre la FDA et son référentiel,
Comprendre la méthode d'inspection de la FDA et les différences avec les inspections européennes.

Programme de la formation

Connaitre la FDA :
Rappel de l'histoire de la FDA,
Missions et structure,
Activités d'inspection : ce qu'il faut savoir,
Les inspections FDA.
Les différents types d'inspection,
Méthodologie d'inspection,
Différence avec les inspections européennes,
Le référentiel d'inspection FDA.
Les cGMP,
Les différences avec les référentiels européens,
BPF substances actives,
BPF produits finis,
Les sujets d'actualité.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique