Construire une check-list pour auditer un fabricant de substances actives pharmaceutiques

Objectifs

Cibler les points critiques à examiner lors des audits afin d'évaluer la conformité d'un système et d'un site,
Être pertinent dans le questionnement,
Être plus confiant et plus crédible lors de vos audits.

Programme de la formation

Le cadre réglementaire
Les différents types d'audit,
Les obligations réglementaires :
Des clients pharmaceutiques,
Des fabricants de substances actives. ?
Identification des risques
La méthodologie d'analyse de risques,
Les outils pour :
Prioriser les fournisseurs à auditer,
Déterminer le champ d'audit.?
Élaboration de la check-list
Comment utiliser une check-list ?
Optimiser la mise en forme pour une utilisation facilitée,
Extraire les points clés à partir de la réglementation applicable et des écarts fréquemment observés en audit,
Structurer les éléments à auditer en fonction de la chronologie, des priorités, ...
Exemples de check-list.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique