Contrôle de la contamination microbienne des produits non stériles : comprendre et mettre en oeuvre les recommandations de la Pharmacopée Européennes

Objectifs

Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en oeuvre pour le contrôle de la contamination microbienne des produits non stériles selon les recommandations de la PE (§ 2.6.12, 2.6.13 et 5.1.4)
Acquérir les techniques de validation des méthodes
Connaitre les référentiels utilisables pour l'établissement des spécifications produit
Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l'ensemble de la documentation).

Programme de la formation

Aspect théorique
Comprendre le principe du contrôle et de sa validation
Décrypter les textes réglementaires
Etablir les spécifications du produit à contrôler
Aspect pratique
Réaliser l'échantillonnage
Savoir réaliser correctement la préparation de l'échantillon
Connaitre les différentes techniques de Dénombrement des Germes Aérobies Totaux et des Levures et Moisissures Totales
Connaitre les différentes techniques de recherche des germes spécifiés.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique