Contrôle des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques

Objectifs

- Comprendre la réglementation applicable,
- Intégrer les dernières évolutions sur les procédures analytiques,
- Evaluer l'impact de la volatilité des solvants lors de la validation,
- Savoir comment valider les méthodes alternatives.

Programme de la formation

La réglementation applicable
- ICH Q3C : « Impurities : guideline for residual solvents »,
- Evolutions du référentiel ICH Q3C.
Interprétation du référentiel ICH Q3C
- Classification des solvants (classes 1,2 et 3) et spécifications,
- Détermination des essais : essais quantitatifs, essais limites,
- Options pour déterminer le niveau de solvants résiduels de classe 2 dans les produits finis,
- Approche à adopter pour les autres solvants résiduels de classe 3.
Méthodes alternatives pour les cas particuliers
- Développement des méthodes alternatives,
- Evaluation de l'impact de la volatilité des solvants,
- Validation des méthodes alternatives,
- Cas particulier de la perte à la dessiccation.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique