Découvrir le rôle et l'importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques

Objectifs

Définir les principaux acteurs des affaires réglementaires,
Comprendre au travers du contexte réglementaire et de son évolution, le rôle des affaires réglementaires dans les phases de développement, d'enregistrement et post AMM,
Préciser leurs activités dans ces différentes étapes et tout au long de la vie du médicament,
Connaître la globalité du dossier de demande d'AMM, les différentes procédures de dépôt et de maintenance des dossiers.

Programme de la formation

Quelques notions de base
Rôle et acteurs des affaires réglementaires dans l'entreprise
Acteurs et structures réglementaires en Europe et dans le monde
La législation du médicament
Relations avec les agences réglementaires
Rôle des affaires réglementaires au cours du développement, de l'enregistrement et post AMM
Stratégie réglementaire et évaluation du risque
Quelques points particuliers

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique