Démontrer la maîtrise de l'environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d'analyses de tendance quantitatives

Objectifs

Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les ZAC,
Acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives,
Définir leur périodicité,
Analyser et interpréter les résultats,
Définir des seuils d'alerte pour mieux maitriser l'environnement.

Programme de la formation

Revoir la réglementation et les normes applicables :
Classification des ZAC,
Rappel des exigences règlementaires dont la LD1 des BPF (Fabrication des médicaments stériles),
Règles internes,
Identifier les données d'entrée des analyses de tendance.
Les contrôles d'atmosphère,
Les contrôles de surface,
Les contrôles vestimentaires du personnel,
Réaliser les analyses de tendance quantitatives.
Définition des objectifs et des seuils acceptables de maîtrise de la contamination,
Choix de la périodicité de collecte,
Collecte et exploitation des résultats des contrôles sur la période déterminée,
Détermination et justification des seuils d'alerte,
Définition des plans d'actions.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique