Développement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11

Objectifs

Acquérir les concepts et le vocabulaire définis dans ICH Q11,
Comprendre les objectifs et les enjeux du guide,
Connaître les étapes et acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre d'un développement selon ICH Q11,
Savoir définir les éléments constitutifs d'une stratégie de contrôle,
Identifier les données et informations complémentaires à intégrer dans le CTD et savoir les positionner,
Comprendre les bénéfices attendus, lors de l'exploitation du produit, en termes de flexibilité interne et réglementaire.

Programme de la formation

Objectifs et enjeux du guide ICH Q11
Les points clés du guide
Développement du procédé : méthodologie et outils
Composantes et élaboration de la stratégie de contrôle
Conséquences sur la validation de procédé
Données à soumettre dans le CTD
La gestion des connaissances du développement (Knowledge Management).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique