Développement préclinique : de la stratégie à la préparation des données précliniques de l'IMPD/IB et du CTD

Objectifs

- Comprendre l'importance du programme de développement préclinique et de la stratégie associée,
- Connaître les différents aspects et éléments importants à prendre en compte pour définir le plan opérationnel et orienter les choix à faire,
- Savoir intégrer ces éléments pour construire votre argumentation,
- Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des données non cliniques dans les divers documents de soumission réglementaire.

Programme de la formation

Le programme préclinique passe au préalable par l'élaboration d'une stratégie et d'un plan opérationnel prenant en compte la cible thérapeutique visée, le contexte réglementaire, des éléments scientifiques et les interactions avec les différents services de R&D.
Définir un programme préclinique, destiné à soutenir le développement clinique et finalement l'enregistrement du médicament, nécessite donc de s'appuyer sur une argumentation solide sur laquelle va reposer la stratégie et le plan opérationnel mis en oeuvre.
L'enjeu est ensuite de présenter cette stratégie -et les données non cliniques qui en découlent -dans les différents documents réglementaires à soumettre aux autorités de santé depuis les étapes R&D jusqu'au CTD.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique