Objectifs

Ce diplôme a pour objectif la formation des assistants de recherche clinique et des techniciens d'études cliniques qui sont chargés d'assurer le suivi des essais cliniques.

Programme de la formation

Cette formation est répartie sur 15 journées complètes.
L'ensemble du programme concerne les deux formations et comporte 8 heures spécifiques aux TEC.

Il est organisé sous forme de cours, séminaires et enseignements dirigés :
- Stratégie du développement d'un médicament.
- Problèmes juridiques, éthiques et déontologiques dans les essais cliniques.
* Assurance et responsabilités.
* Le médicament et l'AFSSAPS.
- Bases méthodologiques des essais cliniques.
- Protocole et cahier d'observation d'un essai.
- Enjeux de la gestion du risque.
- Pharmacovigilance.
- Principes de statistique appliquée aux essais cliniques.
- Bonnes pratiques cliniques "BPC" et procédures opératoires standards "POS".
- Rôle du technicien de recherche clinique "TEC" et de l'attaché de recherche clinique "ARC" dans le suivi des essais cliniques.
- Essais cliniques en France.
- Utilisation de l'informatique dans les activités des ARCS.
- Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques.
- Organisation et budget d'un essai clinique.
- Rôle des TEC dans la réalisation d'un essai clinique.
- Bases générales de la communication.

Validation et sanction

attestation de suivi ou de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique