Fabricants de substances actives pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec la partie II des BPF Européennes (ICH Q7) ?

Objectifs

Première partie (jours 1 et 2)
Connaître les exigences de la partie II des BPF,
Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés,
Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités,
Identifier les points critiques évalués lors d'inspections.
Seconde partie (jour 3 - optionnel)
Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en oeuvre,
Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.

Programme de la formation

Première partie : jours 1 et 2
État des lieux réglementaire et description des processus ICH
Présentation de la partie II des BPF (guide ICH Q7)
Développement des chapitres critiques
Ligne directrice particulière : l'utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques
Deuxième partie : jour 3
Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre
Développement des points identifiés comme critiques par les participants

N.B. : Ce guide n'étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du péri-mètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques.

Modalités de participation :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :
Soit la totalité du stage (3 jours).
Soit la première partie (jours 1 et 2).
Le jour 3 ne peut être suivi seul.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique