Objectifs

• Décrire les missions des différents acteurs de la recherche clinique.


• Enoncer les enjeux réglementaires de la recherche


• Expliquer la structuration d'un projet de recherche (de l'idée jusqu'à la valorisation)


• Assister les investigateurs pour organiser et mettre en œuvre les études de recherche clinique conformément aux exigences réglementaires ainsi qu'à celles des promoteurs ayant la responsabilité légale de la recherche proposée (ARC et TEC)


• Réaliser la mise en place des études auprès des investigateurs, sélectionner les patients à inclure, effectuer les visites de suivi, collecter les données et les contrôler dans le respect des délais, de la réglementation et des bonnes pratiques (ARC)

Programme de la formation

MODULE 1 – Organisation de la recherche clinique 
Objectifs : Définir le cadre de la recherche clinique (missions, organisation, acteurs…)
Contenu : Présentation du DU, l'organisation de la recherche clinique en France, les rôles et missions des différents acteurs de la recherche clinique (ARC, TEC, investigateur, pharmacovigilance…).

MODULE 2 – Règlementation et fonctionnement de la recherche clinique
Objectifs : Maîtriser la réglementation nécessaires à l'élaboration d'un projet de recherche : Les différents types d'études, rôle du CPP, loi Jardé…loi Européenne 
Contenu : Type et biais dans les études, réglementation en vigueur et BPC 

MODULE 3 – Méthodologie de la recherche clinique 
Objectif : Maitriser les étapes nécessaires à l'élaboration d'un projet de recherche : de l'idée à la conception. 
Contenu : La recherche qualitative et la recherche paramédicale, l'information et le consentement à la recherche, les différentes phases de développement d'un médicament

MODULE 4 – Outils et valorisation de la recherche 
Objectif : Connaître les étapes nécessaires à l'élaboration d'un budget de recherche et la réalisation d'une base de données. Connaître les bases de la lecture critique d'un article médical, les bases de la statistique et la rédaction d'un article scientifique.
Contenu : Élaboration d'un budget, réalisation d'un CRF, clés pour la communication écrite et orale, les bases de la statistique dans la recherche.

MODULE 5 –Thérapies innovantes et pharmacie
Objectif : Connaitre les spécificités concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI), dispositifs médicaux ainsi que le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques.
Contenu : Spécificités des MTI et des dispositifs médicaux, gestion et surveillance des médicaments d'un essai clinique, biobanque.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique