ICH Q3D et impuretés élémentaires - analyse de risques et stratégie de contrôle

Objectifs

Identifier les différentes sources possibles d'impuretés élémentaires,
Acquérir la méthodologie pour réaliser une analyse de risques sur les matières premières, les équipements de production et les procédés de fabrication,
Savoir justifier la nécessité ou pas de mettre en place des contrôles analytiques sur la base de cette analyse de risques.

Programme de la formation

ICH Q3D : analyse de risques en 3 étapes
Sources potentielles d'impuretés élémentaires dans le produit fini
Evaluation des risques pour chacune des sources identifiées
Rapport de synthèse
Mise en place de la stratégie de contrôle.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique