La gestion des risques des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971 - 2019

Objectifs

Savoir énoncer les étapes du processus de gestion des risques selon l'ISO 14971,
Acquérir le vocabulaire clé et les définitions,
Comprendre les exigences de cette norme,
Être capable de mettre en place le processus et respecter ces exigences pour vos produits,
Établir les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques,
Faire le lien avec le processus de « suivi après commercialisation » de vos dispositifs.

Programme de la formation

La gestion des risques
Acquérir les bases réglementaires
Présenter les principes de la norme NF EN ISO 14971 : 2019
Mettre en oeuvre la démarche de gestion des risques NF EN ISO 14971 : 2019
Constituer la documentation de la gestion des risques
Faire le lien
Mise en situation.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique