La mise en place d'une revue de direction selon ICH Q10 - un gage d'amélioration continue et de valeur ajoutée pour l'entreprise

Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires,
Avoir une vision claire des objectifs de la revue,
Comprendre l'importance de la revue de direction dans le processus d'amélioration continue,
Connaitre les éléments nécessaires à la revue,
Exploiter et interpréter les données,
Définir et prioriser les actions correctives et préventives à mettre en place.

Programme de la formation

Le cadre réglementaire
Que demande ICH Q10 ?
Objectifs de la revue de direction,
Points communs et différences avec la revue qualité produit.
Les éléments constitutifs de la revue de direction
Définition du périmètre et des données à analyser,
Périodicité,
Responsabilités et mission des acteurs,
Collecte des données d'entrée :
Quelles sont les informations nécessaires ?
Comment les récolter ?
Exploitation et interprétation des données
Indicateurs de performance,
Formalisation du rapport,
Actions correctives et axes de progrès,
Utilisation de l'analyse de risque pour la priorisation des actions,
Conclusion sur la maitrise des processus.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique