La pharmacovigilance - des données brutes au plan de gestion des risques

Objectifs

Connaître l'environnement de la pharmacovigilance et des activités s'y rapportant,
Connaître les obligations d'un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance,
Définir l'organisation et les activités de pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique,
Comprendre l'utilité du plan de gestion des risques,
Identifier les attentes des inspecteurs en pharmacovigilance.

Programme de la formation

La pharmacovigilance
Terminologies
Règlement 1235/2010, directive 2010/84/UE et bonnes pratiques
Autorités compétentes en matière de pharmacovigilance
Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique
Activités de pharmacovigilance
Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs)
Instruments de suivi post AMM : PGR (Plan de gestion des risques) et études post-autorisation
Audit et inspection.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique