La procédure centralisée : procédure d'enregistrement des médicaments dans l'Union Européenne

Objectifs

- Comprendre les principes fondamentaux de la procédure centralisée,
- Identifier les étapes clés du processus d'enregistrement des médicaments,
- Connaître les exigences réglementaires et les critères d'éligibilité pour soumettre un dossier à la procédure centralisée,
- Appréhender les avantages et les défis de la procédure centralisée.

Programme de la formation

Les procédures d'enregistrement en Europe
- Les enjeux de la soumission d'un nouveau médicament,
- Les différentes procédures d'enregistrement possibles.
La procédure centralisée
- Textes réglementaires applicables,
- L'EMA et le CHMP,
- Rôle des états membres,
- Les étapes importantes de la procédure et le calendrier,
- Accès précoce,
- Procédure accélérée,
- Circonstances exceptionnelles,
- AMM conditionnelle.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique