La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle : procédures d'enregistrement des médicaments dans les états membres de l'Union Européenne

Objectifs

-Comprendre les différences entre la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle,
-Identifier les étapes clés du processus d'enregistrement des médicaments dans chaque procédure,
-Connaître les exigences réglementaires et les critères d'éligibilité pour soumettre un dossier à ces procédures,
-Appréhender les avantages et les défis de chaque procédure pour les sociétés pharmaceutiques.

Programme de la formation

Les procédures d'enregistrement en Europe
- Les enjeux de la soumission d'un nouveau médicament,
- Les différentes procédures d'enregistrement possibles.
La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée
-Textes réglementaires applicables,
-Le CMDh,
-RMS : État membre de référence, CMS : État membre concerné,
-Les étapes importantes de la procédure et le calendrier.
La préparation du dépôt
- Demande de Scientific Advice, slot,
- Echéances réglementaires.
Avantages et inconvénients de chaque procédure
- Analyse comparée des deux procédures,
- Prise en compte des enjeux et de la stratégie retenue,
- Choisir la procédure de soumission la plus adaptée.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique