La réglementation des dispositifs médicaux en Amérique Latine - Brésil, Mexique, Colombie et Pérou

Objectifs

Comprendre la législation des dispositifs médicaux dans les pays d'Amérique Latine,
Actualiser ses connaissances sur les procédures d'enregistrement, renouvellements et variations ces pays,
Anticiper et mieux comprendre les exigences du programme MDSAP,
Connaitre les stratégies règlementaires à appliquer pour l'obtention des enregistrements et lors d'inspections MDSAP.

Programme de la formation

Brésil
Réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) au Brésil,
Classifications du DM, - Procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA,
Requis réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux in vitro au Brésil,
Programme MDSAP (Medical Device Audit Programme) : aspects réglementaires.
Mexique
Requis réglementaires de l'autorité compétente COFEPRIS pour les DM,
Classification des DM,
Différentes voies d'enregistrement auprès de la COFEPRIS,
Réglementation post-soumission des enregistrements.
Colombie et Pérou
Réglementation et classification des DM,
Requis réglementaires d'enregistrement,
Renouvellements,
Variations.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique