La stérilisation par les rayonnements ionisants des produits de santé - les exigences réglementaires selon la LD12 des BPF

Objectifs

Mieux comprendre les attentes des autorités de santé françaises et européennes concernant l'utilisation des rayonnements ionisants dans la production des médicaments,
Connaître les points-clés des exigences réglementaires associées afin de pouvoir auditer les sous-traitants pharmaceutiques utilisant des rayonnements ionisants.

Programme de la formation

Introduction à l'utilisation des rayonnements ionisants,
Les bases réglementaires,
Exigences réglementaires pour les irradiateurs gamma
Exigences réglementaires pour les irradiateurs par faisceau électronique
Exigences réglementaires communes aux deux types d'irradiateurs

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique