La validation de procédés de fabrication aseptique dans l'industrie pharmaceutique

Objectifs

Connaître les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique,
Identifier les prérequis nécessaires à la validation,
Acquérir la démarche pour la mise en oeuvre de la validation,
Savoir comment garantir le maintien de l'état validé,
Élargir vos connaissances sur l'utilisation de certaines technologies.

Programme de la formation

Contexte et exigences réglementaires
Prérequis à la validation
Démarche générale de la validation
Maintien de l'état validé
Apparition d'une nouvelle technologie : les connecteurs stériles, nouvelle unité de connexion aseptique
RABS (restricted barrier access system) / Isolateur
Mettre en oeuvre la validation au travers de cas concrets.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique