L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique

Objectifs

Acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire,
Connaître les conditions de réalisation du protocole d'agrément d'un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, éléments de mise en forme pharmaceutique...
Identifier les étapes nécessaires à l'agrément d'un fabricant,
Acquérir les différentes techniques de suivi de la qualité de la prestation (mise en place et suivi d'indicateurs qualité).

Programme de la formation

Introduction à l'agrément des fabricants de matières premières
Revue des aspects réglementaires et normatifs : ce que disent les textes
Mise en oeuvre de la démarche : recommandations et application des textes
Mise en pratique
Le suivi qualité de la prestation
La gestion des changements
N.B. : Cette journée peut être complétée par la journée de formation « La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » Réf : DCMP.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique