L'agrément des fournisseurs et sous-traitants pharmaceutiques

Objectifs

- Connaître les étapes clés du processus d'agrément,
- Identifier les critères d'évaluation et de sélection,
- Constituer un dossier d'agrément adapté au type de fournisseur / sous-traitant et maîtriser son cycle de vie.

Programme de la formation

Les exigences réglementaires et normatifs
- BPF parties I et II, BPD, IPEC, Excipact
- ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378, ISO 17025, ISO 15189.
Importance de l'Agrément
- Rôle de l'agrément,
- Risques associés à une mauvaise sélection des fournisseurs et sous-traitants,
- Exemples d'incidents liés à des fournisseurs non agréés.
Processus d'agrément des fournisseurs et sous-traitants
- Étapes clés du processus,
- Évaluation initiale des fournisseurs,
- Documentation nécessaire pour l'agrément,
- Critères d'évaluation et de sélection.
Suivi et réévaluation des fournisseurs et sous-traitants
- Mise en place d'un programme de surveillance continue,
- Gestion des non-conformités et actions correctives,
- Réévaluation et renouvellement de l'agrément.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique