Le CTD et le dossier clinique: maîtriser la préparation des modules cliniques du CTD

Objectifs

Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties cliniques du CTD,
Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Programme de la formation

Le common technical document
Le module 5 : « clinical study reports »
Le module 2.7 : « clinical written and tabulated summaries »
Le module 2.5 : « clinical overview »
Le module 1.3 : « summary of product characteristics (spc) »
Quelques spécificités
Impact sur le développement des molécules et leur soumission
Etudes de cas concrets.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique