Le dossier de demande d'AMM d'un médicament générique - savoir préparer un dossier conforme à la réglementation

Objectifs

Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques,
Savoir préparer des dossiers d'enregistrement conformes,
Identifier les sources d'échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.

Programme de la formation

Introduction et contexte réglementaire des produits génériques
Contenu du module 1
Contenu du module 2
Partie qualité du dossier d'AMM : le module 3
Module 4 : partie préclinique
Module 5 et données relatives à la bioéquivalence
Sources d'échec et de refus d'un dossier générique.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique