Les études de stabilité des produits pharmaceutiques

Objectifs

Mieux appréhender les études de stabilité par l'acquisition ou l'actualisation de vos connaissances,
Acquérir des éléments de méthodologie pour la mise en oeuvre des protocoles d'étude,
Connaître les données requises dans le dossier d'AMM,
Connaître les bases statistiques pour l'exploitation et l'interprétation des résultats,
Savoir définir une durée de validité prédictive, les conditions de conservation et les normes à péremption,
Développer son esprit critique vis-à-vis d'un rapport de données de stabilité.

Programme de la formation

Jour 1 (après-midi) : Aspects réglementaires des études de stabilité
Objectifs des études de stabilité
Le cadre réglementaire
Les études de stabilité dans le dossier d'AMM
Jour 2 (matin) : Gestion et organisation des études de stabilité
Mise en oeuvre des études de stabilité dans le système d'assurance qualité
Jour 2 (après-midi) et jour 3 (matin) : Aspects scientifiques des mécanismes de dégradation
Dégradation SA / PF : quelques rappels sur la réactivité chimique des substances actives
Les impuretés de dégradation dans les études de stabilité
Facteurs de stabilité des produits nouveaux et commercialisés
Jour 3 (après-midi) : Aspects additionnels relatifs aux études de stabilités et discussion
Prélèvement et échantillonnage pour une étude de stabilité
Résultats hors-tendance
Jour 4 : Traitement et interprétation des données de stabilité (études de cas traitées par ordinateur)
Revue des textes incluant des statistiques
Quelques rappels statistiques
Travaux dirigés sur des exemples fournis par les participants ou par le formateur (utilisation du logiciel STABeLITY) et interprétation des résultats.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique