Les excipients pharmaceutiques - utilisation et réglementation des excipients dans les médicaments

Objectifs

Connaître les données scientifiques sur les excipients et les textes réglementaires applicables,
Savoir comment choisir un excipient sur le plan qualitatif et quantitatif,
Justifier et argumenter ces choix,
Définir les études à mener sur les excipients lors de la formulation,
Savoir démontrer et contrôler les fonctionnalités des excipients,
Comprendre l'intérêt du « Quality by design » pour définir leurs spécifications.

Programme de la formation

Les excipients
Excipients : fonctionnalités et études de formulation
Excipients particuliers
Les excipients dans le dossier d'AMM
Excipients et impuretés
Les référentiels réglementaires.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique