Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes ou atypiques

Objectifs

Acquérir une meilleure connaissance des exigences réglementaires,
Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification.

Programme de la formation

Les textes applicables
FDA : « Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry »,
Les perspectives au niveau européen : Guideline MHRA,
Champ d'application,
Quelques définitions.
Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA
Identification et déclaration d'un résultat analytique OOS
Phase I : Enquête au laboratoire
Responsabilité de l'analyste,
Responsabilité de l'encadrement.
Phase II : Investigation complète
Revue de production, Tests additionnels au laboratoire,
Exploitation des résultats des tests,
Interprétation des résultats de l'enquête et décision sur le lot.
Zoom sur le guideline MHRA
Les spécificités,
Les non conformités en microbiologie.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique