Les médicaments pédiatriques : développement et règlementation en Europe

Objectifs

- Connaître les textes réglementaires applicables,
- Mieux comprendre le développement et la règlementation des médicaments pédiatriques,
- Identifier les particularités dans le développement du médicament pédiatrique,
- Connaitre la procédure d'enregistrement : PUMA, ...

Programme de la formation

Le médicament pédiatrique
- Textes réglementaires applicables,
- Le Plan d'investigation pédiatrique,
- Le Comité pédiatrique PDCO,
- La procédure d'enregistrement, cas particulier du PUMA.
Les particularités du développement d'un médicament pédiatrique
- Le développement pharmaceutique,
- Le développement non clinique,
- Le développement clinique,
- Le calendrier du développement.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique