Les produits pour essais cliniques et l'application des BPF

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques,
Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13,
Mieux appréhender l'application des BPF,
Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Programme de la formation

L'essai clinique
Contexte réglementaire
Les différentes phases d'essais cliniques
Documentations et approbations
Le déroulement d'une étude : les étapes clés Les rôles et responsabilités des principaux acteurs
L'interface BPC/ BPF
Les produits pour essais cliniques
Définitions
Les textes réglementaires applicables
L'application des BPF aux produits pour essais cliniques
Les spécificités dans la gestion des produits pour essais cliniques
QCM et travaux dirigés sur des études de cas concrets en alternance.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique