Les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes - USA, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays

Objectifs

Distinguer les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d'approbation,
Connaître les exigences spécifiques des différents pays,
Évaluer l'impact réglementaire potentiel,
Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations,
Identifier les documents autres que le dossier d'AMM à mettre à jour.

Programme de la formation

Les contraintes liées aux variations
Les dossiers de variation hors zone Europe
Les exigences et situations particulières
Autres documents impactés par une variation
Étude de cas.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique