L'établissement des spécifications d'un produit pharmaceutique et leurs évolutions au cours du développement

Objectifs

Comprendre le processus d'établissement des spécifications,
Acquérir la démarche pour établir les spécifications : cas des substances actives et des produits finis,
Découvrir les principaux tests utilisés pour déterminer les spécifications,
Savoir décider d'inclure ou non certains paramètres dans les spécifications.

Programme de la formation

Spécifications : définitions et enjeux
Harmonisation de l'établissement des spécifications : la référence ICH Q6A
Les principaux documents ICH contribuant à l'établissement des spécifications
Processus d'élaboration des spécifications
Spécifications d'un principe actif
Spécifications d'un produit fini
Spécifications au cours du développement
Autres spécifications
Changements de spécifications
Autres aspects : résultats hors spécifications
Exemples / études de cas.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique